Farmaceutske hladnjače uglavnom hlade i skladište sve vrste farmaceutskih proizvoda koji se ne mogu garantovati pod normalnim temperaturnim uslovima. Pod uslovima hlađenja na niskim temperaturama, lijekovi se neće pokvariti i postati nevažeći, a rok trajanja lijekova će se produžiti. Temperatura skladištenja je uglavnom -5 °C ~ +8 °C. Skladištenje i transport farmaceutskih proizvoda koji zahtijevaju hladno skladištenje su posebni i imaju specifične zahtjeve za temperaturu, vlažnost i vidljivost. Prilikom izgradnje nove farmaceutske hladnjače, ona mora biti provjerena i prihvaćena u strogom skladu sa zahtjevima nove verzije GSP certifikata.
Prvo, razlika između medicinskog hladnog skladištenja i konvencionalnog hladnog skladištenja
(1) Ploča za hladno skladištenje:
Ploča za skladištenje medicinskog hladnjače izrađena je od krutog poliuretanskog toplotnoizolacionog sendvič panela, a dvostrana čelična ploča u boji ili ploča od nehrđajućeg čelika SUS304 odabrana je s naprednim ekscentričnim kukama i žljebnim kukama. Čvrsta veza između njih, odlične performanse brtvljenja minimiziraju curenje hladnog zraka i poboljšavaju učinak toplinske izolacije. To je njena prednost, a ploča za skladištenje općeg hladnjače je selektivna, koja može biti polistirenska ploča za skladištenje ili poliuretanska ploča za skladištenje. Performanse ove dvije će također biti različite.
(2) Na opremi za hladno skladištenje:
U poređenju sa opštim hladnjačama, medicinske hladnjače trebaju imati još jedan rashladni sistem iz plana planiranja. Za svaki slučaj, ako rashladna jedinica prestane raditi zbog hitne situacije, rezervna jedinica može nastaviti s radom, što neće utjecati na lijekove u skladištu. Ili na rashlađene vakcine i srodnu opremu koja zahtijeva hlađenje. Izgradnja obične hladnjače nije potrebna, a odabir opreme također se može odabrati prema zahtjevima kupaca. Potrebno je samo zadovoljiti proizvode koji je mogu održati svježom. Pogledajte koje su potrebe kupca kako biste izvršili referentni dizajn instalacije.
(3) U pogledu svojstava sirovine:
Izbor materijala je relativno veći od običnih. Koristit će se uvozni dijelovi, a tvornica će biti strogo pregledana. Minimizirat će se pojava kvarova kako bi se izbjegla oštećenja lijekova itd. Njegov sistem za kontrolu hlađenja također usvaja automatsku mikroračunarsku tehnologiju električne kontrole, odnosno, bez ručnog upravljanja, temperatura i vlažnost u hladnom skladištu mogu se automatski podešavati i kontrolirati kako bi se postigla konstantna temperatura u skladištu. Također se može pratiti i snimati pomoću snimača i uređaja za alarm greške; kako bi se osiguralo sigurno skladištenje lijekova u hladnjaku. Opći zahtjevi nisu toliko strogi, naravno, specifikacije dizajna i instalacije hladnog skladišta bit će pravilno obrađene, što se može učiniti ručno, ovisno o zahtjevima kupca u pogledu budžeta i odabira materijala.
(4) Na elektronskom sistemu upravljanja:
Električna upravljačka kutija usvaja dvostruku kontrolu napajanja, i to konvencionalno napajanje i rezervno napajanje, te je opremljena naprednim snimačem temperature i vlažnosti, koji može precizno snimati i prikazivati temperaturu i vlažnost u hladnom skladištu. Ovaj elektronski upravljački sistem može fleksibilno i slobodno kontrolirati prebacivanje glavnog i pomoćnog kompresora. Ima funkcije automatskog prikaza, nadzora i automatskog alarma. Može lako ostvariti automatsko praćenje bez posade tokom cijelog procesa, što korisnicima može uštedjeti mnogo radne snage i finansijskih resursa, a ekonomično je i praktično.
2. Ostali zahtjevi GSP-a za skladištenje farmaceutskih proizvoda u hladnoj vodi
Član 83 GSP certifikacije zahtijeva da preduzeća razumno skladište lijekove u skladu sa njihovim karakteristikama hlađenja i da se strogo pridržavaju sljedećih zahtjeva:
1. Lijekove čuvajte u skladu s temperaturnim zahtjevima označenim na pakovanju. Ako specifična temperatura nije označena na pakovanju, čuvajte ih u skladu sa zahtjevima za skladištenje navedenim u „Farmakopeji Narodne Republike Kine“ (Kineska farmakopeja propisuje: normalna temperatura skladištenja 10 ℃ ~ 30 ℃, hladno skladištenje 0 ℃ ~ 20 ℃, skladištenje lijekova na hladnom mjestu 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Relativna vlažnost uskladištenih lijekova je 35%~75%. Istovremeno, uz kontinuirano poboljšanje relevantnih propisa, stalno se unapređuju i zahtjevi za izgradnju farmaceutskih hladnjača. U oktobru 2013. godine, Kineska uprava za hranu i lijekove izdala je pet dodataka, uključujući upravljanje skladištenjem i transportom rashlađenih i smrznutih lijekova, računarski sistem preduzeća koja se bave poslovanjem s lijekovima, automatsko praćenje temperature i vlažnosti, te upravljanje prijemom, prihvatanjem i verifikacijom lijekova, kao prateće dokumente „Specifikacije upravljanja kvalitetom poslovanja s lijekovima“. Među njima su detaljni zahtjevi za dizajn, funkciju, zapreminu, rad i postupke korištenja objekata i opreme za medicinsko hladno skladištenje.
3. Zahtjevi za kompjuterizovano upravljanje informacijama, automatsko praćenje temperature i vlažnosti skladištenja i upravljanje hladnim lancem lijekova dodaju se GSP-u, a nadležna preduzeća su dužna da dostave garantne dokumente za siguran i efikasan normalan rad lijekova tokom procesa hlađenja kako bi se osigurala kvaliteta lijekova. Stoga, izgradnja i modernizacija farmaceutskih hladnjača postaje tržišna potražnja.
3. Instalacija, puštanje u rad i izgradnja medicinske opreme za hladno skladištenje strogo se pridržavaju nacionalnih standarda.
„Tehnička specifikacija za potvrdu performansi verifikacije objekata i opreme za kontrolu temperature za logistiku farmaceutskih proizvoda u hladnom lancu“ (GB/T 34399-2017) „Propisi za izgradnju i prihvatanje instalacijskog inženjeringa rashladne opreme i opreme za odvajanje zraka“ (GB50274-2010) „Specifikacija prihvatanja kvaliteta izgradnje za vodosnabdijevanje, odvodnju i grijanje zgrada“ (GB50242-2002) „Specifikacija prihvatanja kvaliteta izgradnje za ventilaciju i klimatizaciju“ (GB50243-2016) Standard „Prefabrikovani zatvoreni hladnjaci“ (SB/T10797-2012) i relevantni atlas prikazan na građevinskim crtežima, standard.
Osim toga, 6. novembra 2012. godine, država je izdala „Specifikaciju upravljanja kvalitetom za farmaceutsko poslovanje“, „Specifikaciju upravljanja skladištenjem i transportom vakcina“ i „Standard upravljanja kvalitetom za stanice za prikupljanje plazme“, kojima su propisane specifikacije za standarde hladnog skladištenja u farmaceutskoj industriji.
Detalji su sljedeći: Član 49 „Dobre prakse upravljanja distribucijom lijekova“ koji se bavi rashlađenim i smrznutim lijekovima mora biti opremljen sljedećim objektima i opremom:
(1) Operateri vakcina moraju biti opremljeni s dva ili više nezavisnih hladnjača;
(2) Oprema za automatsko praćenje temperature, snimanje na ekranu, regulaciju i alarm u hladnjači;
(3) Rezervni generatorski setovi ili dvokružni sistemi napajanja za rashladnu opremu za skladištenje u hladnjačama;
(4) Za lijekove sa posebnim zahtjevima za niske temperature, moraju se obezbijediti prostorije i oprema koji ispunjavaju njihove zahtjeve za skladištenje;
(5) Hladnjače i hladnjače ili inkubatori montirani na vozila
Vrijeme objave: 25. april 2022.
